IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg – Boite de 10 capsules molles

IBUPROFÈNE : 400 MG POUR UNE CAPSULE MOLLE.
CHAQUE CAPSULE MOLLE CONTIENT 72,9 MG DE SORBITOL LIQUIDE PARTIELLEMENT DÉSHYDRATÉ (E420).

Effets gastro-intestinaux Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8). Des hémorragies, ulcérations ou perforations GI parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de symptômes d’alerte ou d’antécédents d’événements GI. Le risque de saignement, d’ulcération ou de perforation GI est plus élevé aux doses plus fortes d’AINS chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complications à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement concomitant par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients présentant des antécédents de toxicité GI, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment des saignements GI), en particulier pendant les phases initiales du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d’apparition d’une hémorragie ou d’une ulcération GI chez un patient recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté immédiatement (voir rubrique 4.3). Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Pour éviter la survenue de problèmes cardiovasculaires, la dose journalière maximale de 1 200 mg ne doit pas être dépassée. La prudence (discussion avec un médecin ou un pharmacien) est de mise lors de l’instauration d’un traitement chez des patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple, ≤ 1 200 mg/jour) est associé à un risque accru d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après un examen approfondi et les fortes doses (2 400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit également être portée avant toute instauration d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires. Risques dermatologiques Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées graves, certaines d’issue fatale, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté immédiatement dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. Insuffisance rénale et/ou hépatique L’ibuprofène doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique ou rénale et en particulier en cas de traitement diurétique simultané, dans la mesure où l’inhibition des prostaglandines peut provoquer une rétention hydrique et une détérioration de la fonction rénale. En cas d’administration chez ces patients, la dose d’ibuprofène doit être aussi faible que possible et la fonction rénale doit faire l’objet d’une surveillance régulière (voir rubriques 4.3 et 4.8). En cas de déshydratation, un apport hydrique suffisant doit être assuré. Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés. D’une manière générale, la prise habituelle d’antalgiques, en particulier l’association de plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque est élevé chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, ainsi que ceux traités par diurétiques ou IEC. L’arrêt du traitement par AINS entraîne généralement le retour à l’état antérieur au traitement. Comme les autres AINS, l’ibuprofène peut entraîner de légères augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques, ainsi que des augmentations significatives des transaminases (TGOS et TGPS). En cas d’élévation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.3). Dissimulation des symptômes d’infections sous-jacentes IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder l’instauration d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL est administré pour soulager la fièvre ou la douleur associées à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Sujets âgés Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d’effets indésirables liés aux AINS, notamment de saignement et de perforation gastro-intestinal(e) pouvant être fatal(e) (voir rubrique 4.2). Autres Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, telles que des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir en l’absence d’exposition antérieure au médicament. Troubles respiratoires Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de pathologie allergique (voir rubrique 4.3). LED et maladie du tissu conjonctif mixte De rares cas de méningite aseptique ont été observés chez des patients traités par ibuprofène. Bien que cela soit probablement plus susceptible de se produire chez des patients souffrant de lupus érythémateux disséminé (LED) et de connectivites liées à cette affection, des cas de méningite aseptique ont été rapportés chez des patients qui ne présentent pas de pathologie chronique sous-jacente, et ce risque doit donc être pris en compte en cas d’administration de ce médicament (voir rubrique 4.8). Population pédiatrique Les enfants et adolescents déshydratés présentent un risque d’insuffisance rénale. Autres AINS L’utilisation concomitante d’ibuprofène avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée (voir rubrique 4.5). Les AINS peuvent masquer les signes et symptômes d’une infection (fièvre, douleur et gonflement). Chez les patients recevant un traitement à long terme par ibuprofène, la fonction rénale, la fonction hépatique, la fonction hématologique et les paramètres hématologiques doivent être surveillés par mesure de précaution. Une surveillance médicale particulière est requise lors de l’administration à des patients immédiatement après une intervention chirurgicale majeure. Durant le traitement à long terme à doses élevées d’antalgiques, des céphalées peuvent survenir et celles-ci ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose du médicament. La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de sévères complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation d’ibuprofène en cas de varicelle. L’ibuprofène ne doit être utilisé chez les patients atteints de porphyrie aiguë intermittente qu’après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque. Autres remarques Il existe des preuves suggérant que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines peuvent réduire la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible lors de l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). Avertissements relatifs aux excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par capsule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ». Ce médicament contient 72,9 mg de sorbitol (sous forme de sorbitol liquide partiellement déshydraté) par capsule, équivalant à 1,04 mg/kg. Interactions avec des tests diagnostiques · Temps de saignement (allongement possible jusqu’à 1 jour après l’arrêt du traitement). · Glycémie (possible réduction). · Clairance de la créatinine (possible réduction). · Hématocrite ou hémoglobine (possible réduction). · Concentrations d’azote uréique sanguin, de créatinine sérique et de potassium (possible élévation). · Tests de la fonction hépatique : élévation des transaminases.